药品注册管理办法征言:药品上市许可审评 拟设200个工作日时限-昌黎新闻

                                                                            2019年12月11日 8:06 来源:昌黎新闻 编辑:新万博代理如何申请

                                                                            新万博代理如何申请

                                                                            【富兰克林四双】

                                                                            另外π?,单独申报仿制境内已上市药品原料药的审评时限为200个工作日◇。

                                                                            《每日经济新闻》记者注意到⌒┊,此次《征求意见稿》中增设药品加快上市注册一章△,设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道↑,并明确每个通道的纳入范围、程序、支持政策等要求△⊿。

                                                                            其中在审评方面♂,《征求意见稿》提出了工作时限∴▽。要求药品上市许可申请审评时限为200个工作日♂,其中优先审评审批程序的审评时限为130个工作日▽,临床急需境外已上市罕见病用药优先审评审批程序的审评时限为70个工作日?♂。

                                                                            12月10日⊿,国家市场监督管理总局发布关于《药品注册管理办法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)公开征求意见的公告┊∴∵。公告显示⊿♂,为规范药品注册行为∵,保证药品的安全、有效和质量可控?,国家药监局起草的《征求意见稿》现向社会公开征求意见〇。意见反馈截止日期为2019年12月17日♂?▽。

                                                                            在药品通用名称方面↑▽,《征求意见稿》提出核准时限为30个工作日△。非处方药适宜性审核时限为30个工作日⊿。

                                                                            推荐阅读:保罗晃晕戈贝尔